El Grupo Parlamentario VOX ha registrado una Proposición No de Ley en relación con los ensayos clínicos de plasma convaleciente como terapia frente al coronavirus.
Emplear el plasma de donantes recuperados de coronavirus se conoce como “una inmunización pasiva”, un proceso por el que los anticuerpos frente a este virus actuarían “aclarando el virus presente en los pacientes enfermos”, y también en aquellos que hayan podido estar en contacto con el virus, de forma que se evitaría el desarrollo de la enfermedad.
El proceso, conocido como terapia derivada de plasma o “plasma convaleciente” o “hiperinmune”, se basa en la búsqueda y uso de los anticuerpos contra el virus que ha desarrollado esos individuos para, posteriormente, infundir el plasma a otros pacientes que estén batallando contra ella.
El plasma se debe obtener de personas de las que se sepa que existe confirmación de que han pasado la enfermedad y de que se han curado de ella, gracias a la prueba denominada reacción en cadena de la polimerasa (la PCR). Para ello se deberá haber obtenido una primera prueba positiva, que indicará que la persona está infectada, y después deberá lograr dos resultados negativos posteriores para certificar que esa persona se ha recuperado de la enfermedad. Además de no presentar ningún síntoma, se debe demostrar que su plasma contiene anticuerpos tipo IgG. La recogida de plasma es un procedimiento sencillo y con pocos efectos adversos. Los centros de transfusión lo realizan diariamente en donantes sanos.
En estos momentos hay en marcha un ensayo multicéntrico aleatorizado llamado “terapia con plasma de pacientes convalecientes vs terapia estándar para el tratamiento de pacientes hospitalizados por coronavirus«. Su patrocinador es el Hospital Clínico Puerta de Hierro y en él participan nueve hospitales españoles.
Ante la falta de terapia específica para el coronavirus resulta de interés potenciar este tipo de ensayos con plasma de pacientes que han pasado la enfermedad y han generado una respuesta inmunitaria. Este ensayo pretende reclutar 278 pacientes. Dado que hay distintos ensayos en todo el mundo es previsible que pronto haya conclusiones sobre esta aproximación terapéutica.
La extensión de este tipo de ensayos precisa varias condiciones:
1. Que se detecten e identifiquen aquellos pacientes que han superado el coronavirus.
2. Que se realicen en ellos las pruebas diagnósticas pertinentes, específicamente las siguientes:
a) Que se compruebe que no albergan el virus en la sangre, mediante PCR.
b) Que se compruebe que tienen anticuerpos IgG en un título que se estime suficiente.
Además estas condiciones resultan beneficiosas porque permitirían tener un repositorio de antiguos pacientes y potencialmente donantes, en caso de que hubiese una epidemia futura, y nos permitiría: saber el título de IgG que resulta neutralizante, el título de IgG que resulta protector y tener plasma criopreservado para su utilización inmediata.
Por todo ello el GPVOX presenta la siguiente Proposición No de Ley con el objetivo de que el Congreso inste al Gobierno a:
1. Que se detecten, identifiquen y se sistematicen en una base de datos nacional a aquellos pacientes que han superado el coronavirus.
2. Que se realice en ellos las pruebas analíticas pertinentes, específicamente las siguientes:
a) Comprobar que no albergan el virus en la sangre, mediante PCR.
b) Comprobar que no tienen anticuerpos IgM y que tienen anticuerpos IgG en un título que se estime suficiente.
3. Que se implemente un sistema de evaluación que tenga por objeto lo expuesto a continuación: saber el título de IgG que resulta neutralizante, saber el título de IgG que resulta protector y comprobar su evolución con el tiempo.
4. Que se ponga en marcha en los centros de transfusión la criopreservación del plasma para su uso inmediato si en un futuro se precisase.
5. Que el Ministerio de Sanidad impulse un ensayo clínico controlado con plasma inmune en el que participen un número suficiente de centros para tener fuerza estadística.
6. Que dicho ensayo sea considerado de prioridad alta, y que baste la aprobación de un solo comité ético de investigación clínica, para que sea aprobado en todos los hospitales españoles, sin ulterior revisión, y sin cargos administrativos ni económicos adicionales a los del primer comité.